Современная медицина претерпевает значительные изменения, переходя от традиционной популяционной модели к прецизионной или персонализированной медицине, основанной на анализе индивидуальных биологических данных пациента. Такой подход обеспечивает более точную диагностику и эффективное лечение, учитывая уникальные генетические, молекулярные и клинические особенности каждого человека. Однако в Европейском союзе реализация потенциала прецизионного здравоохранения сталкивается с серьезными препятствиями, связанными с ограничениями обмена данными. Эти трудности отражают не только технологические, но и правовые аспекты, в частности влияние общего Регламента защиты данных (GDPR), а также неоднородность в применении законодательства между разными странами ЕС. Доступность и интеграция больших объемов данных («big data») — краеугольный камень персонализированной медицины.
К таким данным относятся эпидемиологическая информация и «-омические» данные, включающие геномику, транскриптомику, протеомику и метаболомику. Совмещение этих данных с клинической информацией пациента позволяет выявить молекулярные механизмы заболеваний на индивидуальном уровне и разработать более таргетные подходы к терапии. Однако строгие правила обработки персональных данных, особенно отношении чувствительной медицинской информации, призваны защищать права каждого гражданина, что порождает сложности для исследователей и врачей. Хотя GDPR направлен на обеспечение безопасности и конфиденциальности данных, разные страны ЕС интерпретируют и реализуют его положения по-разному. Это приводит к фрагментации регуляторного пространства и препятствует свободному обмену данными между исследовательскими центрами и клиниками в пределах Союза.
В результате учёные и медицинские специалисты не могут в полной мере использовать потенциал интегрированных данных и передовых технологий в области прецизионной медицины. Еще одним значимым препятствием является размещение многих важных биомедицинских и «-омических» баз данных за пределами ЕС, главным образом в США, Великобритании и Японии. Такие базы данных зачастую не соответствуют строгим нормам GDPR или имеют иные стандарты защиты данных, что создает дополнительные риски и юридические сложности для европейских исследователей. Отсутствие единого и защищенного дата-репозитория на территории ЕС, который отвечал бы всем требованиям регуляторов и обеспечивал бы надежный обмен и анализ данных, значительно замедляет научные разработки и внедрение инновационных медицинских практик. Эксперты отмечают, что создание межгосударственной платформы для обмена данными с учетом строгих норм GDPR является приоритетом для развития прецизионной медицины в Европе.
Такая платформа позволила бы не только обеспечить безопасность и конфиденциальность пациентов, но и повысить доступность больших массивов информации для исследовательских коллективов в разных странах. Наряду с техническими решениями, важно развитие единого законодательного подхода, гармонизирующего требования к обработке и хранению медицинских данных, что облегчит сотрудничество между странами и повысит эффективность лечения. Прецизионная медицина — это не только технология, но и новая философия здравоохранения, которая требует баланса между защитой личной информации и открытым доступом для исследований. Принципы прозрачности, согласия пациента и использования данных в этичных целях должны соблюдаться на всех этапах, от сбора до анализа и использования информации. В настоящее время ведутся активные дискуссии на уровне Евросоюза и в международном сообществе относительно оптимальных путей разрешения возникающих противоречий между обеспечением безопасности данных и необходимостью их свободного обмена для повышения качества медицинской помощи.
Европейское партнерство по персонализированной медицине, официально запущенное в октябре 2023 года, ставит своей целью продвижение понимания и поддержки прецизионного подхода среди граждан и систем здравоохранения в странах ЕС. Одной из главных задач является преодоление бюрократических и правовых барьеров, мешающих эффективному обмену и комплексной интеграции данных. Для успешного внедрения прецизионной медицины необходимы инвестиции как в инфраструктуру хранения и обработки данных, так и в обучение специалистов, способных работать с новыми технологиями анализа больших данных. Повышение цифровой грамотности врачей и исследователей также важно для эффективного использования возможностей, предоставляемых «-омическими» и клиническими данными. В перспективе решение проблемы будет включать комплексный подход, объединяющий законодательные инициативы, развитие инновационных технических платформ и формирование культуры уважения к праву каждого человека на защиту своих персональных данных.
Благодаря этому возможно обеспечить оптимальный баланс между этическими и научно-практическими требованиями современной медицины. Европейский союз, обладая значительными научными и экономическими ресурсами, имеет все шансы стать мировым лидером в области прецизионного здравоохранения, если удастся преодолеть существующие ограничения по обмену данными и обеспечить доверие общества к интеграции биологических и клинических данных. В конечном итоге цель — создать медицинскую систему, максимально ориентированную на потребности каждого пациента, повышающую качество жизни и эффективность лечения благодаря глубокому пониманию уникальных биологических особенностей человека. Текущие вызовы на пути к этой цели подчеркивают необходимость тесного сотрудничества между государственными органами, медицинскими учреждениями, исследовательскими центрами и индустрией. Только совместные усилия могут обеспечить устранение правовых и технических барьеров, способствующих быстрому развитию персонализированной медицины в Европе и созданию условий для лечения по-новому — основанному на деталях каждого отдельного случая.
Таким образом, подход к обмену данными и их защите должен быть не фактором риска и тормозом прогресса, а основой для построения цифровой медицинской экосистемы будущего, где персонализированный уход станет стандартом, доступным каждому гражданину Евросоюза.
