В современном мире здравоохранение переживает глубокие изменения, переходя от традиционного подхода, ориентированного на население в целом, к персонифицированной медицине, которая учитывает уникальные биологические и генетические особенности каждого пациента. Эта революция, получившая название прецизионной медицины, обещает повысить эффективность лечения, снизить побочные эффекты и в целом повысить качество медицинской помощи. Однако в Европейском Союзе реализация этих перспектив столкнулась с серьезными преградами, главная из которых связана с ограничениями на обмен персональными данными и биоинформацией между странами и медицинскими учреждениями. Несмотря на очевидную пользу от интеграции биологических и клинических данных на уровне всего региона, ограничения, накладываемые европейским законодательством по защите данных, существенно тормозят этот процесс. Наиболее значимым нормативным актом в этой области является Общий регламент по защите данных (GDPR), принятый в 2016 году и вступивший в силу в 2018 году.
Его главная задача — обеспечить максимальную защиту личной информации граждан, включая медицинские данные. Хотя это имеет важное значение для сохранения конфиденциальности и прав пациентов, разрозненные подходы к интерпретации и применению регламента в различных странах Союза приводят к несоответствиям и бюрократическим препятствиям. В результате возникают серьезные сложности с созданием общих европейских хранилищ данных и платформ для обмена -омическими профилями, такими как геномные, протеомные и метаболомные данные. Персонализированная медицина требует анализа многогранных биологических данных в сочетании с клинической информацией для выявления точных закономерностей и разработки индивидуальных лечебных стратегий. Без возможности свободного и безопасного обмена такими данными научно-исследовательские и клинические проекты сталкиваются с фрагментацией, приводящей к дублированию усилий и замедлению прогресса.
Еще одним важным аспектом является расположение большинства крупных баз данных по персональной медицине за пределами ЕС, преимущественно в США, Великобритании и Японии. Это вызывает дополнительные юридические и этические вопросы, поскольку передача данных за границу требует сложного процесса согласования и соблюдения международных стандартов защиты информации. Отсутствие внутри ЕС надежных и отвечающих требованиям GDPR накопителей данных лишает Европу конкуретных преимуществ и возможности контролировать развитие технологий и научных программ в данной сфере. Запуск Европейского партнерства по персонализированной медицине в октябре 2023 года стал важным шагом в направлении усиления межстранового сотрудничества и информирования общества о достоинствах данной модели здравоохранения. Тем не менее остается необходимость выработки единого и сбалансированного подхода к регулированию обмена данными, который учитывал бы как требования конфиденциальности, так и потребности в открытости информации для научных целей.
Легализация и стандартизация процессов обмена медицинскими данными позволили бы ускорить внедрение инновационных методов диагностики и лечения заболеваний, особенно сложных и хронических. Это также даст толчок развитию биоинформатики, искусственного интеллекта и других высокотехнологичных направлений, связанных с анализом больших данных. При этом особое внимание должно уделяться прозрачности и контролю со стороны пациентов, которые должны иметь возможность осознанно решать, кто и как использует их персональные данные. Внедрение единой GDPR-совместимой инфраструктуры внутри ЕС для хранения и обмена -омическими и клиническими данными могло бы стать фундаментом новой эры в здравоохранении региона. Это потребует согласованных усилий законодателей, исследователей, медиков и представителей технологического сектора, а также поддержания высокой степени доверия среди граждан.
Европейский Союз находится на пути сложных реформ с целью адаптации своего регулирования к быстрому развитию цифровых медицинских технологий. От решений, принимаемых сейчас, зависит, насколько Европа сможет сохранить лидирующие позиции в области прецизионной медицины и обеспечить гражданам доступ к самым передовым методам лечения. Ограничения в обмене данными — это вызов, преодолеть который возможно только через координацию законодательной политики и развитие инновационных моделей управления информацией, способствующих объединению усилий для достижения общей цели — здоровья и долголетия населения на новом уровне персонализации.
