Современная медицина стремительно движется в направлении персонализации, переходя от традиционного подхода, ориентированного на большие группы пациентов, к прецизионной медицине, которая учитывает уникальные биологические и генетические особенности каждого человека. Это направление активно развивается благодаря интеграции данных из различных источников, включая медицинские карты, «-омные» технологии, такие как геномика и протеомика, а также информацию о поведении и образе жизни пациента. Однако несмотря на все технические возможности, развитие прецизионной медицины в Европейском союзе сталкивается с серьезными барьерами, связанными с ограничениями на обмен медицинскими и биологическими данными. Законодательные рамки, призванные защищать личные данные граждан, такие как Общий регламент по защите данных (GDPR), хотя и играют важную роль в обеспечении приватности, порождают сложные и противоречивые ситуации, которые мешают эффективному обмену информацией между странами-членами ЕС. У каждого государства есть собственные трактовки и интерпретации GDPR, что усложняет создание унифицированной базы данных для обмена «-омными» профилями и клиническими сведениями.
Это вызывает значительные задержки и препятствия, так как исследователям и клиницистам приходится сталкиваться с многочисленными юридическими и административными препятствиями при попытках совместного использования информации. Дополнительно усложняет ситуацию тот факт, что многие базы данных и платформы для хранения и анализа медицинских данных располагаются за пределами ЕС — в США, Великобритании и Японии. Это вызывает вопросы не только о соответствии их деятельности требованиям GDPR, но и о безопасности и конфиденциальности передаваемых сведений. Существует острое требование к созданию европейской платформы, которая бы соответствовала высоким стандартам защиты данных, при этом обеспечивая удобный и быстрый доступ к необходимой информации для исследователей и врачей. Возможность эффективного обмена «-омными» данными на территории ЕС положительно отразилась бы на скорости разработки новых методов диагностики и лечения, а также позволила бы максимально точно подобрать терапию для каждого пациента.
Сегодня персонализированная медицина базируется на обработке огромных объемов информации — это могут быть последовательности ДНК, данные о белках, метаболитах, а также клиническая информация, такие как история болезни, образ жизни, результаты анализов. Совместный анализ этих данных открывает возможности для выявления ранее неизвестных закономерностей, что позволяет предсказывать развитие заболеваний и выбирать оптимальные терапевтические стратегии с высокой точностью. Тем не менее отсутствие единого европейского подхода к регулированию обмена медицинскими данными негативно сказывается на научных исследованиях и разработке инновационных медицинских решений. Неясности в законодательстве подталкивают учёных и разработчиков использовать зарубежные базы данных, что увеличивает риски нарушения конфиденциальности пациентов и снижает эффективность использования данных из-за отсутствия согласованности. Еще одно значимое препятствие — коммерциализация персональных данных.
В условиях, когда медицинская информация воспринимается как ценный ресурс, существуют опасения, что данные могут быть использованы в целях, не связанных с лечением и профилактикой, таких как маркетинг или продажи. Это вызывает недоверие среди пациентов и ограничивает их готовность делиться информацией. В свою очередь, недоверие мешает формированию масштабных, представительных баз данных, которые критичны для развития прецизионной медицины. Для решения этих проблем необходимо выработать сбалансированное законодательство и создать надежные инфраструктуры, которые обеспечат защиту данных пациентов и при этом позволят их использовать для медицинских исследований и клинической практики. Европейское партнерство по прецизионной медицине, запущенное в конце 2023 года, является важным шагом на пути создания единого пространства для обмена знаниями и данными, где учитываются этические, юридические и технические аспекты.
