Фармацевтические чистые помещения являются фундаментальными элементами производственных объектов, в которых поддерживаются строгие условия контроля загрязнений воздуха. В таких пространствах производится разработка и выпуск медикаментов, при этом прозрачность и стандартизация процедур критически важны для обеспечения безопасности и эффективности конечной продукции. Одним из ключевых стандартов, влияющих на проектирование и эксплуатацию чистых помещений, является ISO 14644-16 - часть международной серии стандартов, ориентированных на обеспечение соответствия и энергоэффективность в контролируемых средах. Чистые помещения в фармацевтической промышленности обычно потребляют значительные объёмы энергии, до пятнадцати раз превышающие затраты коммерческих объектов. Основным источником этих затрат выступают системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), обеспечивающие высокие кратности воздухообмена для поддержания требуемого качества воздуха.
В соответствии с требованиями, минимизация энергопотребления должна осуществляться без ущерба для безопасности и надёжности производственного процесса. Существует два основных подхода к управлению воздушными потоками, направленным на уменьшение концентрации загрязнений: системы однонаправленного потока или UDAF и системы разведения загрязнений, основанные на смешении воздуха без однонаправленного движения (non-UDAF). В фармацевтических масштабах проекты часто концентрируются на использовании систем non-UDAF, поскольку однонаправленные системы требуют чрезвычайно высоких расходов воздуха и, как правило, менее энергоэффективны. Одним из принципов проектирования неподдерживающих UDAF систем является выбор адекватного воздухообмена, который обеспечивает соответствие уровню загрязнения воздухоочистки, заданному в пользовательской технической спецификации. Важным также является контроль термальных условий, включая стабильные параметры температуры и влажности, что обеспечивают надёжную среду как для людей, так и для оборудования.
Поддержание избыточного давления помогает препятствовать проникновению загрязняющих веществ из прилегающих, менее чистых зон. ISO 14644-16 привносит в отраслевую практику рекомендации по оптимизации энергопотребления в чистых помещениях на всех этапах их жизненного цикла. В частности, стандарт описывает методики расчёта необходимого расхода воздуха для разрежения загрязнений, вводит понятие вентиляционной эффективности и предлагает инструменты для более точной оценки требований воздухообмена. Расчёт воздушного потока в помещениях non-UDAF основывается на уравнении, в котором учитывается скорость выброса частиц, нормативные пределы загрязнений и фактор вентиляционной эффективности. Важным показателем здесь выступает эффективность воздушного обмена (ACE), показывающая, насколько эффективно чистый воздух достигает критических точек помещения.
Значение ACE должно стремиться к единице, что свидетельствует о равномерном распределении воздуха. При проектировании учитываются типы применяемых диффузоров воздуха и их способность создавать достаточно однородный воздушный поток, предотвращающий локальное скопление загрязнений. Неравномерное распределение воздуха может привести к зонам с повышенной концентрацией частиц и дискомфорту операторов из-за перепадов температуры и неадекватного давления. Сложности представляют непостоянные источники загрязнений, такие как персонал, чьё перемещение и активность существенно влияют на уровень воздушных частиц. В этой связи особое внимание уделяется выбору материалов одежды и методам работы, направленным на сокращение эмиссии микробных и невидимых частиц.
Современные технологии, включая замкнутые процессы и барьерные системы, способствуют снижению потребности в высоких короткосрочных показателях воздухообмена. Стандарт ISO 14644-16 также рекомендует использовать компенсационные факторы при определении пределов концентрации загрязнений и эффективности вентиляции, чтобы обеспечить достаточный запас при столкновении с неопределённостями в данных, получаемых на стадии проектирования. Это позволяет избежать чрезмерного завышения параметров системы и излишних затрат. Ключевое внимание уделяется так называемому "времени очистки" или периоду восстановления помещения после превышения критических значений загрязнения. Европейское руководство по надлежащей производственной практике (EU GMP) требует поддержания качества воздуха в определённом диапазоне в течение 15-20 минут с момента снижения уровня загрязнений.
Этот параметр становится дополнительным фактором при расчёте минимального необходимого воздухообмена. В энергетическом аспекте проектирования чистых помещений выступает целый ряд мер по снижению потребления энергии. Среди них сокращение площадей чистых помещений, избегание перепроектирования классов загрязнений выше требуемых, использование фильтров HEPA с низким падением давления и обеспечение герметичности воздуховодов и конструкции, что снижает утечки воздуха и потери. Уменьшение численности персонала в "чистых" зонах посредством автоматизации и перехода на технологии с ограниченным доступом существенно снижает источник загрязнений и позволяет снизить кратность воздухообмена. Применение переменного расхода воздуха, когда возобновляется сниженное энергопотребление в периоды "спокойствия" или "отдыха" помещения, приобрело популярность как простой и эффективный способ экономии.
Такие меры могут приводить к сокращению энергозатрат на вентиляторы более чем в два раза. Особое значение имеет контроль давления внутри помещениях относительно окружающих зон. Плавное и точное управление системой вентиляции с помощью регулируемых воздушных заслонок и датчиков давления помогает поддерживать заданные параметры без резких перепадов, которые могут привести к загрязнениям или потере стабильности внутреннего микроклимата. Современные разработки в области технологий производства фармацевтических препаратов всё чаще направлены на использование одноразового оборудования, герметичных систем и локализованных барьерных систем, что позволяет снизить потребность в интенсивном воздухообмене для контроля загрязнений. Наравне с этим применяются улучшенные материалы одежды и инновационные методы мониторинга, что дополнительно снижает микробную нагрузку.
В итоге, современные фармацевтические чистые помещения, проектируемые и эксплуатируемые с учётом стандарта ISO 14644-16, позволяют повысить эффективность и безопасность производственных процессов, снизить энергетические затраты и обеспечить устойчивое и экологичное управление ресурсами. Интеграция этих норм и рекомендаций требует тесного взаимодействия специалистов HVAC, биофармацевтов и инженеров-проектировщиков для достижения оптимального баланса между качеством воздуха, комфортом персонала и финансовой эффективностью. Обеспечение устойчивого развития и конкурентоспособности фармацевтических компаний невозможно без внедрения современных стандартов и технологий в область дизайна и эксплуатации чистых помещений. Адекватное применение норм ISO 14644-16 не только способствует снижению затрат, но и поддерживает репутацию производителей, доказавших приверженность высоким стандартам качества и инновациям в отрасли. .
