В современном мире, где лекарственная безопасность и надежность медикаментов находятся под пристальным вниманием, вопросы контроля качества приобретают особое значение. В 2025 году журналисты ProPublica провели масштабное расследование, посвященное роли Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в обеспечении безопасности дженериков, привезенных из-за границы, преимущественно из Индии. Это расследование выявило тревожные факты, которые ставят под сомнение прозрачность и ответственность регуляторного органа в отношении лекарственных препаратов, которые ежедневно принимают миллионы американцев. ProPublica провела 14-месячное расследование, чтобы разобраться в том, как FDA контролирует производителей дженериков, особенно когда речь идет о крупных зарубежных компаниях, поставляющих лекарства на рынок США. Особое внимание было уделено производствам в Индии, где находятся крупнейшие фабрики, производящие дженерики для американского рынка.
В 2022 году группа из трех инспекторов FDA посетила одну из крупнейших фабрик Sun Pharma в Индии, где обнаружили серьезные нарушения и угрозы для безопасности продукции. Несмотря на то что фабрика была официально закрыта для экспорта в США и на нее было наложено импортное эмбарго, FDA тайно разрешил поставки более десятка лекарств, произведенных именно на этом проблемном заводе. Такие исключения от запретов были зафиксированы и в прошлом, и, согласно расследованию ProPublica, за последние 12 лет FDA неоднократно предоставляло аналогичные послабления некоторым фабрикам с плохой репутацией и значительными нарушениями стандартов качества. Эти послабления принимались под предлогом предотвращения дефицита лекарств на рынке США. Однако при этом агентство игнорировало предупреждения своих собственных инспекторов о серьезных проблемах производства.
Среди выявленных недостатков были плесень, загрязненная вода, несанкционированные лабораторные условия и даже фальсификация протоколов испытаний. Все это свидетельствует о системных проблемах в FDA. Оказалось, что разрешение на импорт лекарств от запрещенных фабрик затрагивает более 150 различных препаратов и их компонентов, из которых большая часть производится именно в Индии. Несмотря на серьезные проблемы и риски, FDA не обеспечивало регулярного тестирования этих лекарств, не следило комплексно за их качеством и не имело эффективной системы мониторинга постмаркетинговых жалоб и сообщений о вреде пациентам. Активность по наблюдению за безопасностью данных медикаментов была фактически минимальной и сделана максимально скрытной для общественности.
Тем временем во многих случаях эти лекарства приходилось изымать из оборота из-за обнаружения загрязнений и дефектов, создающих угрозу здоровью. Анализ ProPublica показал, что на трех фабриках, которым FDA предоставил исключения, зафиксировано более 600 жалоб со стороны пациентов и медицинских учреждений. В этих жалобах содержались сведения о 70 госпитализациях и девяти смертях, связанных с качеством лекарств, поставлявшихся с фабрик, находившихся под запретом. Руководитель Центра оценки лекарственных средств FDA, Джанет Вудкок, в интервью объяснила, что публичное информирование о таких лекарствах могло привести к массовой панике среди пациентов, которая усложнила бы смену препаратов и создала дефицит жизненно важных медикаментов. По ее словам, FDA просто «играло в карты, которые у него были», стараясь сохранять баланс между доступностью и безопасностью лекарств.
Она поддерживала политику предоставления исключений как меру борьбы с хроническим дефицитом медикаментов. Проблема хранения и контроля иностранных дженериков коренится глубоко и связана с политикой FDA последних двух десятилетий. В 2000-е годы, когда цены на оригинальные брендовые лекарства стремительно росли, FDA начало массово одобрять дженерики иностранных производителей, среди которых были и те, кто ранее имел серьезные проблемы с качеством. Получение одобрения на выпуск на рынок американских лекарств стало для многих таких компаний стратегической целью. В список лекарств, поставляемых в США с таких фабрик, входили жизненно важные препараты: антибиотики, лекарства для химиотерапии, антидепрессанты, седативные средства и лекарства для лечения эпилепсии.
Эти препараты широко применяются по всей стране, и безопасность их использования жизненно важна для миллионов пациентов. При этом крупные производители, такие как Sun Pharma, предпочитают оставаться в тени и не дать развернутых комментариев по результатам расследования. FDA же, с другой стороны, лишь заявляет, что у него продолжается работа по обеспечению безопасности и обязательному контролю, чтобы не допустить повторения подобных ситуаций. Расследование ProPublica поднимает серьезные вопросы прозрачности работы FDA и эффективности существующего контроля качества и безопасности лекарств, особенно дженериков, импортируемых из-за рубежа. Оно выявило важный конфликт между необходимостью обеспечения стабильных поставок жизненно важных медикаментов и вопросами безопасности и гарантий качества.
Компромиссы, которые принимает FDA, на практике ставят под угрозу здоровье пациентов. Общественность, пациенты и медицинские работники заслуживают доступа к полной и правдивой информации о происхождении и безопасности лекарств, которые они принимают. Случаи, когда регулятор сознательно скрывает серьезные проблемы ради решения логистических задач, наносят урон доверию к системе здравоохранения. Необходимы реформы и усиление контроля, а также открытость перед обществом о рисках, связанных с поставками дженериков. Только таким образом можно обеспечить сбалансированный подход, где безопасность пациентов стоит на первом месте.
Исследование ProPublica служит предупреждением и призывом к действию как для регуляторов, так и для широкого круга заинтересованных сторон. Усиление механизмов контроля, обязательное тестирование лекарств даже в случаях исключений, повышение прозрачности и информированности – все это должно стать неотъемлемой частью системного решения проблемы качества дженериков, поставляемых из-за рубежа. В конечном счете, здоровье миллионов людей не должно подвергаться рискам ради удобства систем снабжения, и американцы имеют право знать всю правду о лекарствах, которые принимают каждый день.
