В последние годы американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) столкнулось с серьезными кадровыми сокращениями, которые могут иметь далеко идущие последствия для безопасности медицинских препаратов, произведенных на иностранных фабриках. Эти сокращения, проведенные под руководством администрации Министерства здравоохранения и социальных служб США, включают увольнение значительной части сотрудников, ответственных за организацию и проведение инспекций на производственных площадках за рубежом. На фоне рассеяния такого ключевого кадрового потенциала возникает объективная угроза надлежащему контролю качества лекарств, что может отразиться на здоровье миллионов пациентов, использующих медикаменты из зарубежного производства. Согласно свидетельствам нынешних и бывших сотрудников FDA, которые сохраняют анонимность из-за опасений за карьеру и возможные репрессии, сокращение персонала, в том числе сотрудников, ответственных за логистику инспекций, переводчиков и техническую поддержку, привело к значительному замедлению мониторинга производственных процессов за пределами США. Такие инспекции зачастую требуют увязки сложных организационных аспектов — получение виз, бронирование поездок с несколькими остановками, подготовка документов и обеспечение перевода.
Потеря более чем двух третей координаторов существенно осложняет проведение проверок, снижая их частоту и качество. Длительный отъезд и частые международные командировки стали нормой для инспекторов FDA, особенно в отношении заводов в странах с интенсивным производством дженериков, таких как Индия и Китай. Отчеты сотрудников указывают, что отдельные проверки занимают недели и требуют неоднократных переездов, включая полеты, поездки на поездах в сложных климатических условиях и ночную подготовку отчетов. В таких условиях утрата опытных кадров представляет серьезный риск, так как на смену отставшим профессионалам приходят менее опытные специалисты, чьи навыки и знания еще не позволяют выявлять сложные нарушения и мошенничество на производстве. Статистика подтверждает тревожную тенденцию: несмотря на ежегодный набор новых инспекторов, уровень их текучести не снижается.
За период с 2022 по 2024 год агентство наняло около 105 новых сотрудников, однако сопутствующие увольнения почти полностью нивелировали пополнение, оставив число инспекторов около 230, из которых примерно треть не обладает достаточной квалификацией для проведения самостоятельных заграничных проверок. Оптимальный штат, по мнению специалистов, должен быть больше на 100–200 опытных сотрудников для обеспечения адекватного контроля и профилактики диагностирования нарушений. Основные опасения экспертов связаны с тем, что в условиях дефицита людей и ресурсов могут быть упущены серьезные нарушения, которые приводили к попаданию на рынок опасных и низкокачественных лекарственных средств. Примеры таких инцидентов уже известны: выявлены фабрики с грязным оборудованием, зараженными или контаминированными компонентами, а также случаи фальсификаций испытательных данных. Один из резонансных случаев сообщил о проблемах с дженериком иммунносупрессивного препарата, который производится на индийском заводе с историей нарушений и даже был запрещен для импорта в США.
Некачественное лекарство может привести к тяжелым последствиям для пациентов с трансплантатами, включая риск почечной недостаточности. Администрация Министерства здравоохранения и социальных служб утверждает, что сокращения направлены на оптимизацию работы и перераспределение усилий в рамках приоритетов по борьбе с хроническими заболеваниями, а проверки лично инспекторов FDA не пострадали. Однако американские ветераны и эксперты отрасли подчеркивают, что без поддержки и инфраструктуры, которая окружает инспекционные команды, полноценный контроль невозможен. Сравнение ситуации с медицинским учреждением, где уволены все вспомогательные сотрудники, а врачи остаются на местах, иллюстрирует масштаб проблемы. Без наладившихся процессов организации и сопровождения инспекций эффективность работы инспекторов существенно снижается.
Кроме того, сотрудники, которые остаются на местах, испытывают серьезный стресс и увеличенную нагрузку из-за необходимости самостоятельно решать вопросы организационного и технического характера, что дополнительно ухудшает условия труда и способствует оттоку специалистов из агентства. Отмечаются трудности с обеспечением элементарных офисных потребностей, таких как замена простых компонентов техники или доступ к помещениям из-за отсутствия обслуживающего персонала. Эпидемия COVID-19 стала очередным испытанием для системы контроля качества лекарств, особенно учитывая рост производства и зависимости от зарубежных фабрик. Пандемия ограничила возможности инспекций и выявила уже существующие уязвимости в мониторинге, которые усилились на фоне кадровых сокращений. Таким образом, после пандемии агентство столкнулось с возросшей численностью обращений от врачей и пациентов, информирующих о проблемах с качеством медикаментов, но с ограниченными ресурсами для их оперативной проверки.
В ответ на ситуацию FDA объявило о расширении программы внезапных инспекций зарубежных производственных площадок и внедрении новых инструментов на базе искусственного интеллекта, призванных повысить эффективность работы и выявлять приоритетные объекты для проверок. Несмотря на технологические инновации, многие специалисты сомневаются, что эти меры смогут компенсировать снижение человеческого потенциала и дефицит профессионального опыта. Сложившаяся ситуация вызывает обеспокоенность не только у сотрудников агентства, но и у общественности, врачей, ученых и законодателей. Без должного контроля качество и безопасность лекарств на рынке США могут подвергаться значительным рискам, что повлияет на здоровье миллионов людей. В частности, опасность представляет распространение препаратов, необходимых для лечения тяжелых заболеваний, таких как онкология, инфекционные болезни и состояния, требующие экстренной медицинской помощи.
В свете этих проблем актуальным становится вопрос о необходимости пересмотра кадровой политики и увеличения финансирования FDA с целью обеспечения не только сохранения инспекторов, но и поддержки всей инфраструктуры, которая обеспечивает их работу. Для восстановления доверия к системе контроля качества лекарств важна прозрачность деятельности агентства и диалог с общественностью, а также внедрение долгосрочных стратегий по удержанию квалифицированных кадров и развитию профессиональных навыков новых сотрудников. Таким образом, сокращения в FDA могут стать причиной серьезного ослабления контроля за качеством и безопасностью лекарств, производимых за рубежом, что напрямую влияет на здоровье и жизнь американцев. Принятие мер по восстановлению кадрового потенциала и поддержки инспекционной деятельности является критически важным для обеспечения высокого уровня фармацевтической безопасности в стране.
