Тикгрелор, широко известный препарат для лечения острых коронарных синдромов, остающийся на рынке более десяти лет, вновь оказался в центре громкого научного расследования. Новые данные, опубликованные в авторитетном медицинском издании The BMJ, выявили серьезные нарушения в ряде клинических исследований, которые поддерживали одобрение и применение этого препарата. Объемные сомнения относительно полноты и корректности представленных данных ставят под вопрос не только эффективность тикгрелора, но и его безопасность, вызывая обеспокоенность у кардиологов и пациентов по всему миру. История препарата тикгрелор началась с обещаний значительного прогресса в борьбе с острым коронарным синдромом — состоянием, характеризующимся внезапным снижением кровотока к сердцу и ведущим к серьезным осложнениям, вплоть до инфаркта. Тикгрелор, продающийся под торговыми названиями Brilinta в США и Brilique в Европе, на протяжении долгого времени считался одним из самых эффективных средств в своем классе, что обеспечило ему высокий коммерческий успех и статус миллиардерского препарата крупнейшей фармацевтической компании AstraZeneca.
Однако с течением времени в научном сообществе стали появляться все более четкие замечания относительно клинических данных, которые лежали в основе одобрения лекарственного средства Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ключевой в этом плане оказалась масштабная международная клиническая исследовательская программа PLATO, на которую опирались регуляторы и врачи. В декабре 2024 года в The BMJ были опубликованы материалы, указывающие на значительные проблемы с целостностью данных в ходе этого исследования. Критика касалась возможностей серьезных манипуляций с отчетностью и рисков искажения результатов, которые ставили под сомнение превосходство тикгрелора над относительно дешевыми альтернативами. В рамках продолжающегося независимого расследования команда журналистов и медицинских экспертов фонда BMJ провела анализ еще двух главных исследований, связанных с действием тикгрелора на функции тромбоцитов — компонентов крови, участвующих в свертывании и тромбозах.
Эти данные имели критическое значение для обоснования применения препарата при острых сердечных состояниях. Результаты этого расследования оказались неутешительными: в опубликованных статьях ведущего кардиологического журнала Circulation, которые предоставляла компания AstraZeneca, обнаружены неточные и неполные отчеты по основным конечным точкам исследований — главным параметрам, измеряющим эффективность терапии. Более того, около 60 из 282 показаний тромбоцитарных анализаторов, использованных в ходе клинических испытаний, отсутствовали в отчетах, представленных FDA, что свидетельствует о возможном умышленном или непреднамеренном сокрытии данных. Еще более тревожно звучат заявления экспертов, которые пытались получить комментарии от участников испытаний и авторов публикаций, но столкнулись с непривычной для научного сообщества непрозрачностью и молчанием. Основные исследователи либо не отвечали на запросы, либо отказывались участвовать в интервью, а один из так называемых авторов исследования признал, что фактически не имел отношения к проведению данных испытаний.
Подобное отношение подрывает доверие не только к отдельным публикациям, но и к самой научной системе в целом. Критики, такие как Виктор Серебруний, ученый с мировым именем в области кардиологии, указывают на серьезные клинические последствия. По его словам, скрытые искажения данных могли привести к тому, что врачи не получили важной информации о «скачкообразном» усилении тормозящего действия на тромбоциты, что повышает риск тромбозов и опасных кровотечений у пациентов. Это значит, что медицинская практика на протяжении многих лет основывалась на ошибочных предпосылках, подвергая жизни и здоровье людей неоправданному риску. Обращает на себя внимание и тот факт, что эти проблемы стали особо актуальными именно сейчас, когда на рынок выходят генерики тикгрелора.
Дешевые аналоги должны расширить доступность лечения, но если изначальные данные о безопасности и эффективности препарата неправдивы, широкое распространение лекарственного средства с неясной клинической надежностью может повлечь серьезные проблемы для здоровья миллионов пациентов. В то время как представители Circulation и AstraZeneca не дали официальных комментариев по итогам расследования, реакция специалистов из разных стран говорит о необходимости пересмотра текущих клинических рекомендаций и возможного проведения повторных, более прозрачных исследований с использованием современных технологий контроля данных. Кроме того, данное раскрытие вновь поднимает важнейшую тему институциональной ответственности и надзора в фармакологической отрасли. Продолжительные попытки замаскировать недостатки и отсутствие прозрачности вызывают все большую критику в адрес регуляторных органов и фармкомпаний, что неизбежно подрывает доверие населения к современной медицине и научным разработкам. Ситуация с тикгрелором иллюстрирует общую проблему современной фармакологии — баланс между коммерческими интересами и приоритетами общественного здоровья.
Прозрачность, доступ к исходным данным и участие независимых исследовательских групп в оценке лекарственных средств должны стать неотъемлемыми частями процесса одобрения препаратов на международном уровне. Пока ученые и регуляторы продолжают обсуждать и анализировать ситуацию, пациентам рекомендуется внимательно консультироваться с врачами и учитывать существующие риски. Современные кардиологические протоколы могут скорее скорректироваться в сторону использования менее спорных альтернатив для обеспечения максимальной безопасности лечения. В целом, исторический опыт тикгрелора подчеркивает необходимость реструктуризации научно-медицинской экосистемы с акцентом на достоверность, открытость данных и этические принципы, что позволит гарантировать безопасность и эффективность лекарств для каждого человека, а также сохранить доверие общества к достижениям современной медицины.
