Искусственный интеллект все активнее входит в сферу здравоохранения, обещая революционные изменения в методах диагностики, лечения и разработки новых лекарств. Одним из самых амбициозных проектов последних лет стало внедрение AI-системы, получившей название Elsa, в работу американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Elsa задумывалась как инструмент, способный значительно ускорить и упростить процесс одобрения новых лекарственных средств и медицинских устройств, но на практике внедрение AI столкнулось с серьезными трудностями. Несмотря на громкие заявления чиновников о революционной роли искусственного интеллекта, внутренние источники сообщают о многочисленных проблемах, среди которых — генерация вымышленных данных и неверное интерпретирование научных исследований. Идея использовать AI в регулирующей сфере вызвала большой энтузиазм, особенно в администрации Дональда Трампа, где заявляли о намерении кардинально оптимизировать работу государственных учреждений и стимулировать быстрейший выход инноваций на рынок.
Новый инструмент должен был сократить время оценки клинических протоколов, повысить эффективность научных экспертиз и улучшить приоритетность инспекций. Однако специалисты FDA, непосредственно работающие с Elsa, выявили значительные ограничения платформы. Основным вызовом стало явление, известное как «галлюцинации» AI – ситуация, когда система выдает информацию, которой на самом деле не существует, включая несуществующие исследования или искаженные данные. Такие ошибки неприемлемы в фармацевтическом регулировании, где каждая проверка должна базироваться на точных и проверенных фактах. Кроме того, по словам сотрудников FDA, Elsa не имеет доступа ко многим ключевым документам и аналитическим материалам, которые необходимы для комплексной оценки лекарственных препаратов.
Это ограничивает возможности системы в проведении наиболее важных экспертных анализов и принятии обоснованных решений. Внутренние отчеты говорят также о том, что использование AI требует значительных затрат времени на верификацию его выводов, что противоречит заявленным целям повышения продуктивности. Сотрудники вынуждены тщательно перепроверять данные, подвергая сомнению автоматические заключения системы. По состоянию на середину 2025 года обучение работе с Elsa остается добровольным, а охват пользователей далеко не полный. В различных подразделениях FDA распространенность применения нового инструмента варьируется, и далеко не все специалисты готовы полагаться на AI в своих повседневных задачах.
Несмотря на это, руководство агентства уверено, что постепенное совершенствование технологий и расширение функционала принесут ощутимые выигрыши в будущем. Один из ключевых шагов к улучшению Elsa — планируемое добавление возможности загружать и создавать персональные библиотеки документов, что должно расширить знания AI и повысить точность ответов. Разработка и внедрение подобных систем оказываются сложными не только с технической точки зрения, но и с этической. Отсутствие жесткой федеральной регуляции AI в медицине в США создает зону риска для качества и безопасности решений, основанных на искусственном интеллекте. В отличие от Европейского союза, где в 2024 году вступил в силу закон AI Act, направленный на контроль за рисками и защиту прав пациентов, американские инициативы пока фрагментарны и не обеспечивают достаточного контроля.
Это вызывает опасения как у отраслевых экспертов, так и в международном сообществе. В целом применение AI в области одобрения лекарств отражает вызовы современной медицины, балансирующей между стремлением к инновациям и необходимостью строгого контроля качества. Искусственный интеллект может стать мощным помощником регуляторных органов, помочь выявлять критические проблемы и анализировать огромные объемы данных, но без тщательной проверки и регулирования существует риск ошибок и искажения информации. Это особенно важно в контексте лекарств и медицинских устройств, где на кону стоят здоровье и жизнь миллионов людей. Продолжение исследований и совершенствование AI-инструментов, таких как Elsa, совместно с усилением нормативного контроля могут заложить основу для будущей системы одобрения, которая будет одновременно быстрой, безопасной и надежной.
В таком сценарии искусственный интеллект станет не просто вспомогательным средством, а ключевым элементом современной медицины, способствующим развитию персонализированной терапии и ускорению доступа к эффективным лечебным решениям. Тем не менее, пока общество и профессиональное сообщество ждут появления более зрелых и проверенных моделей, важно сохранять критический взгляд на технологии и обеспечивать непрерывный диалог между разработчиками, регуляторами и пациентами. В конечном счете внедрение искусственного интеллекта в процесс одобрения лекарственных препаратов является важным этапом цифровой трансформации медицинской отрасли, который требует сбалансированного подхода и сотрудничества на всех уровнях, чтобы технология приносила реальную пользу, а не создавалась искусственная иллюзия прогресса.
