В современном мире инновационные медицинские технологии становятся ключом к улучшению качества жизни пациентов с заболеваниями позвоночника. Одним из важнейших этапов внедрения таких технологий является соответствие строгим регуляторным требованиям, гарантирующим качество, безопасность и надежность медицинских изделий. Недавняя новость о получении компанией Centinel Spine сертификата Европейского Союза в рамках Medical Device Regulation (MDR) для систем prodisc C Vivo и prodisc C Nova стала знаковым событием в области хирургического лечения шейного отдела позвоночника. Centinel Spine занимает лидирующие позиции в разработке и производстве передовых решений для лечения заболеваний шейного и поясничного отделов позвоночника. Системы prodisc C Vivo и prodisc C Nova - это две инновационные модели тотальной замены диска (TDR) в шейном отделе позвоночника, которые уже с 2009 года используются в клинической практике по всему миру.
Получение MDR сертификата стало важным подтверждением того, что устройства соответствуют новейшим европейским стандартам и требованиям безопасности. MDR - это комплекс новых правил и стандартов, введенных Европейским Союзом для усиления контроля над медицинскими изделиями. В отличие от предыдущих регуляций, MDR предусматривает более тщательную проверку качества, эффективности и безопасности устройств, а также более прозрачные процедуры постмаркетингового надзора. Прохождение этого процесса означает, что система prodisc C Vivo и prodisc C Nova прошли всестороннюю экспертизу и доказали свою надежность. Система prodisc C Vivo разработана с акцентом на анатомическую совместимость и простоту установки.
Особенностью этой модели является отсутствие киля для фиксации, что снижает инвазивность процедуры. Он имеет анатомически спроектированную верхнюю пластину с боковыми шипами, способствующими оптимальному прилеганию и мгновенной фиксации имплантата. Такая конструкция обеспечивает стабильность и минимизирует риски отторжения, что способствует ускоренной реабилитации пациента. В то время как prodisc C Vivo имеет более адаптивный дизайн, prodisc C Nova характеризуется плоской верхней пластиной, предназначенной для равномерного распределения нагрузки на плоские части позвонков. Три кильевые выступы способствуют надежной первичной фиксации и устойчивости имплантата после операции.
Эта модель ориентирована на пациентов с анатомическими особенностями, где требуется иной тип крепления диска. Обе системы основаны на технологии prodisc CORE - результат более 35 лет клинической практики и более 275 000 успешных имплантаций по всему миру. Эта технология подтверждает свою эффективность и безопасность многолетним использованием и положительными результатами в долгосрочных клинических исследованиях. CEO Centinel Spine Стив Мюррей отметил, что процесс получения MDR сертификата был сложным и требовал высокого уровня внимания к деталям и многочисленных сертификационных процедур. Однако достижение этого рубежа подчеркивает стремление компании создавать надежные и проверенные временем решения для лечения пациентов с заболеваниями позвоночника по всему миру.
Компания видит в этом шаге возможность значительно расширить доступность prodisc технологий на европейском рынке. Медицинские устройства для замены позвоночных дисков представляют собой важный инструмент лечения таких заболеваний, как дегенеративные изменения, травмы и другие патологические состояния, приводящие к болям, ограничению подвижности и снижению качества жизни. Вместо традиционного слияния позвонков, что ограничивает подвижность, системы тотальной замены диска prodisc позволяют сохранить движение межпозвоночного сегмента, что значительно улучшает результаты для пациента. Преимущества применения систем prodisc C Vivo и C Nova включают улучшенное восстановление после операции, уменьшение болевого синдрома, сохранение физиологической подвижности шейного отдела позвоночника, и снижение риска развития сопутствующих патологий. Благодаря анатомически продуманному дизайну и использованию проверенных материалов, эти имплантаты предлагают врачам и пациентам надежное решение, одобренное международными экспертами.
В последние годы рынок медицинских изделий для ортопедии и спинальной хирургии стремительно развивается благодаря непрерывным научным исследованиям и внедрению инноваций. Центрелин Спайн занимает в этой сфере прочные позиции благодаря фокусу на качестве и инновационных технологиях. В 2023 году компания передала свой мировой бизнес по слиянию позвоночника швейцарской Silony Medical International, что позволило ей сосредоточиться на разработке и совершенствовании систем тотальной замены дисков, включая prodisc C Vivo и C Nova. Для пациентов, страдающих от заболеваний шейного отдела позвоночника, такие как грыжи дисков, спондилез, остеохондроз и прочие, наличие сертифицированных и проверенных медицинских систем расширяет возможности эффективного лечения с минимальным риском осложнений. Регистрация устройств под MDR облегчает процесс их внедрения в клиническую практику и повышает доверие как со стороны врачей, так и со стороны пациентов.
Стоит отметить, что получение MDR сертификата - не только формальное подтверждение качества, но и залог постоянного контроля и мониторинга безопасности изделия даже после начала его серии производства и имплантации в пациентов. Это является частью европейского подхода, отвечающего современным вызовам в медицине и направленного на охрану здоровья населения. В целом, сертификация prodisc C Vivo и prodisc C Nova под MDR знаменует собой важный этап в развитии технологий лечения заболеваний позвоночника. Инновационные конструкции, клинически проверенные протоколы и надежность данных устройств позволяют специалистам современной медицины предлагать пациентам высокоэффективные решения для сохранения качества жизни и физической активности. Эксперты отрасли также отмечают, что дальнейшее развитие и улучшение систем для тотальной замены дисков способствует созданию новых возможностей в нейрохирургии и ортопедии, а расширение географии доступности продукции стимулирует международное сотрудничество и обмен опытом между врачами.
Таким образом, получение MDR сертификата для prodisc C Vivo и prodisc C Nova служит не только свидетельством успеха компании Centinel Spine, но и важным шагом в направлении внедрения передовых медицинских технологий, которые меняют подходы к лечению заболеваний позвоночника и улучшают жизнь тысяч пациентов по всему миру. В будущем можно ожидать дальнейших инноваций от компании, направленных на оптимизацию результатов лечения и повышение безопасности пациетов. При этом опыт и технологии prodisc продолжают оставаться золотым стандартом в области тотальной замены межпозвоночных дисков шейного отдела. .
